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腫瘤特定全營養配方食品的臨床應用現狀及前景分析

作者:冬澤特醫 發布時間:2020-10-13 10:50:41 瀏覽次數:262

為滿足特定疾病患者對營養素或膳食的特殊需求,配制加工而成的配方食品,稱作特殊醫學用途配方食品。

該類食品以“營養”為基礎,針對不同疾病患者的特殊生理需求、營養素需求與身體狀況進行專門配制加工,用以維持疾病患者的身體狀態、保障患者生活質量、減輕患者疾病痛苦、促進患者疾病康復。

特殊醫學用途配方食品主要分為三大類:全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

全營養配方食品可滿足人體全部生命所需,因此可作為患者的單一營養來源,主要針對需要給予營養補充但對營養素無特殊需求的人群。

特定全營養配方食品,是針對患者的代謝特點和特殊營養需求,在全營養配方食品的基礎上,對全營養配方食品中的某些營養素加以調整后的產品。

特殊醫學用途配方食品包括全營養配方食品、十三類特定全營養配方食品及非全營養配方食品。針對腫瘤患者的特殊醫學用途配方食品,屬于腫瘤特定全營養配方食品。

特醫食品的市場 

我國特殊醫學用途配方食品暫處于發展的初期階段,相關法規政策尚未完善、產品創新性不高、專業研發人才的稀缺...導致國民甚至臨床業務人員對營養學及特醫食品的認知十分模糊,普遍認為“營養補給無法匹敵藥物治療作用”。

殊不知,很多疾病的根源,實則為日常生活中不良生活習慣所造成的體內營養素含量的失衡或代謝的紊亂,腫瘤疾患尤其如此。腫瘤臨床藥物治療聯合營養支持,將會大大提高治療效果,預防并發癥的產生、減少治療花費,效果早已超越1+1>2的界限。特殊醫學用途配方食品帶給腫瘤患者的將是疾病痛苦的減輕、生活質量的提升。

腫瘤患者營養不良 

腫瘤患者機體因荷載腫瘤而呈中低度應激狀態,機體和腫瘤產生活性物質和促組織分解細胞因子介導,加之腫瘤疾病和抗腫瘤治療副反應致使患者出現早飽、厭食、惡心、嘔吐、疼痛、發熱、腹瀉、抑郁、焦慮、恐懼及失眠等癥狀,導致熱量和營養素攝入減少、能量消耗和基礎代謝反而增加。腫瘤患者呈現出能量-營養素攝入不足、消耗增加和宏量營養素代謝異常的狀態。

患者骨骼肌萎縮、內臟蛋白消耗,機體呈負氮平衡,低蛋白血癥、血漿氨基酸譜異常。血漿游離脂肪酸濃度升高,脂肪分解和脂肪酸氧化增加,體脂儲存下降。患者機體還可出現胰島素抵抗,同時腫瘤組織細胞以有氧糖酵解方式獲取能量,產生大量乳酸。

腫瘤特定全營養配方食品,滲透壓接近人體生理值,適宜用于胃腸道功能基本正常患者。糖類占能量來源的35-50%,來源不含乳糖。蛋白質占能量來源的15%。脂肪占能量來源35-50%。膳食纖維含量為3.4-18.9g/1000 kcal,和一些必要的其它微量營養素,包括維生素和礦物質。

腫瘤大環境現況 

全球2016年市場容量約600億,集中在北美、歐盟以及日本地區。剔除藥字號產品的20-25億,我國僅6億左右,特醫食品有較大空間。我國亟需臨床營養產品治療的患者超過4.5億人次(3億院外患者),若50%住院患者年消費特醫食品為1000-2000元,則每年特醫食品市場容量將達到750-1500億元。

我國腫瘤營養不良發生率居高不下,致約50%患者死亡與之有關。腫瘤患者死亡率四十年來發生三次30%的增幅,分別是1970年-1992年;1992-2002年;2002-2008年。每周期時間一次比一次短。而腫瘤臨床診療技術水平不斷提升,每年都會造就出數目不少的“癌癥幸存者”。

隨著新發患者增多和癌癥幸存者大幅度增加,營養不良的腫瘤患者就成為了這支大軍之中的“主力”,并且隨著時間的推移,情況會越來越嚴重。而解決腫瘤患者的營養問題的“利器”之一,就是特殊醫學用途配方食品。

因為腫瘤是一大類具有持續快速生長轉移等臨床特征的疾病,非一種疾病,即使同一種腫瘤也會因臨床分期分子遺傳性征等的不同發生各種各樣的臨床表現,加之這類疾病伴隨的代謝異常營養不良狀況更是表現各異,因而,腫瘤臨床針對特殊醫學用途配方食品的需求也是要多樣的。

腫瘤特定全營養型特殊醫學用途配方食品滿足臨床的多種需求是首要的條件;其次,配方設計應科學合理,在理論和實踐層面均應適用腫瘤臨床需要;第三就是腫瘤特醫食品最好具有輔助治療的功能性,兼顧治療、營養強化與補充的三統一。高的能量密度,適度增加脂肪比例,和好的口感可以增加患者的依從性。

特殊醫學用途配方食品的臨床功效

惡性腫瘤患者營養-代謝失衡常見狀態包括熱量攝入嚴重不足,蛋白質攝入不足而需求大幅增多導致肌肉萎縮,機體組織修復的需求增高,發生以菌群多樣性發生顯著改變為突出表現的腸道菌群失調,微量營養素缺乏及電解質紊亂,機體處于高血凝狀態。

腫瘤特定全營養型特殊醫學用途配方食品在輔助治療腫瘤患者腸道菌群失調、營養素缺乏的不良臨床表現、癌性惡液質、高血糖、胰島素抵抗、高血脂等腫瘤代謝綜合征、高血凝狀態、放射性腸炎,和輔助維護、修復腸功能障礙方面發揮著作用。

腫瘤與營養學術支持

營養學本應是臨床腫瘤學組成部分,而我國大陸地區腫瘤醫師接受本科教育期間并未接受營養學培訓,因而,腫瘤臨床醫師施治患者過程,不夠重視營養代謝紊亂嚴重性,患者發生營養狀況不佳時沒有最完善的解決辦法。

腫瘤特定全營養型特殊醫學用途配方食品的學術推廣,需要將腫瘤學與營養學“合二為一”:首先,醫生護師的腫瘤與營養知識體系“合二為一”是為關鍵因素;其次,再通過知識“合體”的醫護人員或臨床營養師施治腫瘤患者;第三,就是借助各種媒體向非固定人群的大眾傳播腫瘤營養學知識,規避腫瘤預防和治療過程中的營養學飲食誤區。

關于“腫瘤學”與“營養學”的學科“合體”,長期給臨床人員實施臨床營養學知識灌輸,是重要的基礎工作。腫瘤臨床學科與臨床營養科“合體”為一個完整科室,具有腫瘤臨床、營養學雙重技術崗位、技術手段和質量管理體系。適應于腫瘤專科醫院,或規模較大的綜合醫院。

《食品安全法》作為食品領域的基本法,在條文中專門規定特殊食品,首次確認特殊醫學用途配方食品的法律地位,明確其食品身份,屬于與普通食品相區別的特殊食品,在安全性基礎上,提出對有效性的更高要求。

特殊醫學用途配方食品市場現況

我國本土的特殊醫學用途配方食品種類還很少,可供消費者選擇的產品單一,對于“營養治療”這一概念,我國人民的認知度與接受程度還不高。

由于傳統的藥物治療觀念影響,我國特殊醫學用途配方食品的發展受到了制約,但是特殊醫學用途配方食品配方注冊工作正在有條不紊地進行,生產企業與產品的增加。

從2010年首個關于特殊醫學用途配方食品的食品安全國家標準的頒布到2018年特殊醫學用途配方食品配方注冊的過渡期,特殊醫學用途配方食品法律規范體系初步構建并在不斷完善之中。法律規范的制定與修訂,反映立法機關及主管部門對總特殊醫學用途配方食品體定位,既為生產經營者提供指引,又是監管部門的監管起點與依據。

根據原衛計委的規定,在藥物處方上不能開出食品,作為食品的特殊醫學用途配方食品由醫院營養科室單獨管理。特殊醫學用途配方食品應當在醫院及醫療機構銷售,不得在網絡上進行銷售。

總結

呼吁主管部門將特殊醫學用途配方食品參照其他藥品類的營養制劑在醫院臨床上的應用,通過醫生處方在醫院購買。

營養立法的推進對特殊醫學用途配方食品的使用影響密切,隨著我國法規標準的完善,腫瘤特定全營養型特殊醫學用途配方食品知識的宣傳普及,腫瘤相關特定全營養型特殊醫學用途配方食品產業將不斷發展。

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