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湖北省發布特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范征求意見稿

作者:冬澤特醫 發布時間:2020-10-28 09:41:05 瀏覽次數:252


10月26日,湖北省衛生健康委印發關于《湖北省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范(試行)》征求意見的函。這是繼江蘇、濟南后又一地區性特醫食品應用規范出臺。

核心點

第十三條  醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。特醫食品的種類應包括全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品等。

第十六條  醫療機構臨床營養科應按規定建設標準的特醫食品配制室,并根據實際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。

第十九條  醫療機構在使用特醫食品時,應規范收費管理,以經物價部門批準的收費項目(如特殊疾病營養治療)進行收費。

第二十條  醫療機構應當建立特醫食品的領取、使用和收費等管理流程,充分利用信息化手段促進特醫食品的規范應用。

第二十五條  嚴格遵循特醫食品使用原則:特醫食品必須在醫師或臨床營養師指導下使用;使用時需按照規范化營養診療流程進行,從營養評價、診斷到干預,營養監測貫穿整個營養治療全過程,以提高營養治療的有效性和患者的依從性;對于各類FSMP的選擇,需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素;遵循個體化原則,根據患者的營養狀況、疾病狀態、代謝情況及胃腸功能因素進行相應調整。

湖北省衛生健康委關于《湖北省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范(試行)》征求意見的函

為加強醫療機構特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)臨床應用管理,規范特醫食品臨床合理應用,保障醫療質量和醫療安全,防控醫療風險,根據《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關衛生法律法規,我委已完成《湖北省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范(試行)(征求意見稿)》,現征求意見和建議。如有修改意見或建議,于11月26日前發送到指定郵箱。

第一章  總  則

第一條  【法律依據】為加強醫療機構特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)臨床應用管理,規范特醫食品臨床合理應用,保障醫療質量和醫療安全,防控醫療風險,根據《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關衛生法律法規,制定本規范。

第二條  本規范所稱特殊醫學用途配方食品(Food for special medical purpose, FSMP,簡稱特醫食品),是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡-12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。特醫食品經國家市場監督管理部門注冊可以在國內上市銷售。

第三條  根據適用人群和臨床需求,特醫食品分為三類,即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

(一)全營養配方食品:可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特醫食品。

(二)特定全營養配方食品:可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特醫食品,包括以下13種:糖尿病全營養配方食品,呼吸系統疾病全營養配方食品,腎病全營養配方食品,腫瘤全營養配方食品,肝病全營養配方食品,肌肉衰減綜合癥全營養配方食品,創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品,食物蛋白過敏全營養配方食品,難治性癲癇全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品;脂肪酸代謝異常全營養配方食品;肥胖、減脂手術全營養配方食品等。

(三)非全營養配方食品:可滿足目標人群部分營養需求的特醫食品。常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。

第四條  湖北省臨床營養質量控制中心負責全省醫療機構特醫食品臨床應用的技術指導和質量監控。

第五條  特醫食品臨床應用應當遵循安全、個性化、動態、有效、經濟的原則。

笫二章  組織機構和職責

第六條  在湖北省衛生健康委的領導下,湖北省臨床營養質量控制中心負責籌建湖北省特殊醫學用途配方食品專家委員會(簡稱湖北省FSMP專家委員會)。

第七條  湖北省FSMP專家委員會主要職責是:

(一)制定特醫食品臨床應用管理相關規范與制度;

(二)對各醫療機構臨床應用特醫食品的質量和安全進行監督檢查;

(三)組織專家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開展情況,并定期向湖北省臨床營養質量控制中心報告;

(四)定期開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓;

(五)掌握特醫食品領域的最新動態,為行業監管提供決策依據。

第八條  二級以上醫院應當設置臨床營養科,配備醫師和臨床營養師,由醫師和臨床營養師負責對特醫食品的使用進行審核、評估及指導。

第九條  醫療機構應當成立臨床營養管理委員會,下設特醫食品管理工作小組(簡稱FSMP管理工作小組)。臨床營養管理委員會由分管領導任主任委員,臨床營養科、臨床各科室、醫務和護理等部門負責人任委員,辦公室設在臨床營養科。管理工作小組由臨床營養科、部分臨床科室、醫務、物資采購等部門組成,臨床營養科負責日常管理工作。醫療機構應建立特醫食品管理工作制度。

第十條  醫療機構臨床營養管理委員會主要職責:

(一)領導、組織、協調本單位臨床營養工作規范有序開展,執行省臨床營養質量控制中心制定的臨床營養質控標準;

(二)定期聽取臨床營養工作和特醫食品管理工作匯報,討論分析存在的主要問題,制定持續改進工作措施和臨床營養工作目標,落實和推進國民營養計劃提出的“臨床營養行動”。

第十一條  FSMP管理工作小組主要職責:

(一)貫徹執行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實施;

(二)對醫務人員進行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓,組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育;

(三)接受湖北省FSMP專家委員會的督導,定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用,以及不良事件的收集和處理,定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息,提出干預和改進指施。

第三章  特殊醫學用途配方食品臨床應用管理

第十二條  醫療機構應當建立本機構臨床營養管理委員會工作制度。嚴格執行《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律法規及技術規范,加強對特醫食品遴選、采購、儲存、配制、臨床應用和評價的管理。臨床應用時應以營養風險篩查與營養評估結果為依據,嚴格掌握適應癥與禁忌證,按照營養診療規范化流程應用特醫食品。

第十三條  醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。特醫食品的種類應包括全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品等。

第十四條  醫療機構應當建立特醫食品遴選制度和定期評估制度。由臨床營養科根據臨床需求向FSMP管理工作小組提出書面申請,對符合資質的特醫食品經FSMP管理工作小組討論審核通過后,由醫院采購部門審批采購。

第十五條  醫療機構應建立特醫食品供應商及價格確定管理制度、特醫食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫食品管理制度。

第十六條  醫療機構臨床營養科應按規定建設標準的特醫食品配制室,并根據實際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。

湖北省臨床營養質控中心定期組織開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓。經培訓合格的臨床營養師或臨床醫師應根據患者病情開具特醫食品配方,交由特醫食品配制室配制,送至病房使用。

第十七條  特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括:

(一)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律、法規、規章制度和技術規范;

(二)特醫食品臨床應用及管理制度;

(三)常用特醫食品的營養特點與使用注意事項;

(四)與應用特醫食品相關不良反應的防治;

(五)營養不良的防治。

第十八條  醫療機構應當開展特醫食品臨床應用監測工作,分析本機構特醫食品使用情況,評估特醫食品使用合理性;對不合理使用情況及時采取有效干預措施并定期上報湖北省臨床營養質控中心。

第十九條  醫療機構在使用特醫食品時,應規范收費管理,以經物價部門批準的收費項目(如特殊疾病營養治療)進行收費。

第二十條  醫療機構應當建立特醫食品的領取、使用和收費等管理流程,充分利用信息化手段促進特醫食品的規范應用。

第四章  監督管理

第二十一條  湖北省臨床營養質量控制中心負責省內所有醫療機構特醫食品臨床應用情況的日常監督檢查。被檢查醫療機構應予以配合,提供必需資料,不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第二十二條  湖北省臨床營養質量控制中心應當定期組織相關專業技術人員對特醫食品處方、醫囑實施點評,并將點評結果作為對臨床醫師、臨床營養師考核依據。對不合理使用及不良事件做好記錄。

第二十三條  醫療機構應建立相關制度規定,對違規處方特醫食品的臨床醫師、臨床營養師進行批評教育和處分。

第五章  附  則

第二十四條  本規范由湖北省臨床營養質量控制中心解釋。

第二十五條  嚴格遵循特醫食品使用原則:特醫食品必須在醫師或臨床營養師指導下使用;使用時需按照規范化營養診療流程進行,從營養評價、診斷到干預,營養監測貫穿整個營養治療全過程,以提高營養治療的有效性和患者的依從性;對于各類FSMP的選擇,需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、FSMP中的成分因素;遵循個體化原則,根據患者的營養狀況、疾病狀態、代謝情況及胃腸功能因素進行相應調整。

第二十六條  本規范自下發之日起施行。


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