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全國首個地方特醫食品管理規范正式出臺 特醫食品獻給特別的你

作者:冬澤特醫 發布時間:2020-10-30 12:22:09 瀏覽次數:295

“據權威機構統計,2019年,我國約有35.5%的住院手術患者存在營養風險,約有30%的老年人存在營養不良。美國營養不良患者有65%的食用特醫食品,英國達到27%,而我國僅占1.6%。”北京中醫藥大學中醫養生康復專業副教授、副主任醫師、碩士研究生導師張玉蘋在接受《中國消費者報》記者采訪時介紹,特醫食品是具有專一性和規范性的特殊膳食,而且是經過特殊加工和配制而成的配方食品。它可以滿足存在完全或部分進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或某些特定疾病狀態人群對營養素或飲食的特殊需求。


《中國消費者報》記者了解到,本月,濟南市衛生健康委員會、市場監督管理局、醫療保障局出臺了《濟南市臨床營養診斷治療應用規范》《濟南市醫療機構特殊醫學用途配方食品經營管理規范》。上海同濟大學附屬第四人民醫院臨床營養科主任王瑩在接受《中國消費者報》記者采訪時指出,這是全國首次正式出臺地方特醫食品管理規范,針對臨床診療、處方及管理等多項問題提供了具體實施細則及標準,為特醫食品的臨床應用給予了政策保障,也為其他地區相關政策的制定和出臺提供了參考意見。
營養特需人群的解決之道
 2013年,世界衛生組織認為,營養不良是全球兒童死亡的最主要原因,占兒童全部死亡原因的45%。營養不良過去是、現在是,今后仍將是人類最大健康威脅,是全世界范圍內的第一死亡原因。

張玉蘋表示,特醫食品必須在醫生或臨床營養師指導下,根據患者的具體情況,在合理用藥的基礎上單獨食用,或與其他食品配合食用,同時注意選擇適宜的種類、調整攝入量與食用方法。在今年新冠肺炎疫情期間,特醫食品發揮了重要作用,為臨床患者和醫護人員都提供了相應的營養支持。

▲孫燕明/攝

特醫食品的適應人群很廣泛,主要用于在疾病條件下有特殊營養需求的人,比如慢性代謝性疾病、呼吸系統、胃腸道疾病以及其他重癥和術后恢復期患者。同時,還可用于健康人群在特殊階段、有特殊需求的人群,比如孕婦、老人及嬰幼兒。
 特醫食品不具備治療疾病的作用,但是在臨床上可發揮重要的作用,可以改善病人的營養狀況,促進機體的康復,縮短住院時間,降低整體醫療費用。這類食品在國際上已有30多年的發展歷史,食用相對比較安全,標簽須標明可供參考的建議攝入量。
尚未審批全營養特醫食品
 中國保健協會保健咨詢服務工作委員會秘書長王鶴松在接受《中國消費者報》記者采訪時表示,我國特醫食品行業起步較晚,但近幾年發展速度較快。2015年至2019年,我國特醫食品市場規模從20.1億元增長到58.4億元。
 記者通過市場調查了解到,現在銷售的特醫食品以外資企業產品為主,包括雀巢、雅培、達能紐迪希亞、美贊臣等公司,這些企業的產品呈現多元化的特點。而中資特醫食品主要來自醫藥和食品企業,藥企大多專注于非嬰兒特醫食品市場。食品企業在主攻嬰兒特醫食品市場的同時,也布局非嬰兒特醫食品市場。例如,圣元和貝因美作為老牌嬰幼兒食品企業,已獲批多款特醫食品。

2010年,國家衛計委發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》,界定了嬰兒特醫食品的概念與分類。

 嬰兒特醫食品適用于0至12個月嬰兒,包括無乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品、早產或低出生體重嬰兒配方食品、母乳營養補充劑、氨基酸代謝障礙配方食品。

2013年,國家衛計委發布《特殊醫學用途配方食品通則》界定了非嬰兒特醫食品的概念與分類。

 非嬰兒特醫食品適用于1歲以上人群,分為全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品三類。
 張玉蘋解釋說,全營養配方食品包含人體所需的各類營養素,可以用作長期單一營養來源,以滿足目標人群的營養需求,主要針對體質虛弱者、嚴重營養不良等有醫學需求且對營養素沒有限制的人群。
 特定全營養配方食品是在滿足全營養配方食品的基礎上,進行必要的臨床分析,根據患者病情適當調整對部分營養素的限制或需求,可以作為滿足目標人群營養需求的單一營養來源,也可以在特定疾病或者醫學狀況下滿足目標人群的特殊營養。例如,糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征等特定全營養配方食品。
 非全營養配方食品主要包含營養素成分、電解質配方、增稠劑成分、流質配方、氨基酸代謝障礙配方等,可以滿足目標人群的一些營養需求,但它不能作為單一營養來源,需要與其他食品搭配食用。

2016年7月1日,國家食品藥品監督管理總局制定的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)開始實施,標志著特醫食品產業進入快速發展新階段。《辦法》要求,糖尿病、腎病、腫瘤、呼吸系統疾病等13種特定全營養配方食品需要進行臨床實驗。

2019年9月,國家市場監督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營養配方食品臨床試驗規范。

王鶴松透露,截至今年9月底,我國通過注冊審批的特醫食品共有54個。其中,嬰兒特醫食品31個,非嬰兒特醫食品23個。迄今,我國還沒有注冊批準過特定全營養配方食品。

“特醫食品的流通渠道包括院內和院外兩部分。”王瑩介紹,特醫食品經招標、論證會等程序進入醫院,通過臨床醫生或臨床營養醫師根據營養風險篩查和評估的情況,為患者開具符合其疾病和營養狀況的特醫食品。有些醫院附屬藥店也銷售特醫食品。同時,院外則分為線上和線下渠道,線下通過藥店、母嬰店等實體店銷售,線上通過第三方平臺或自建網絡系統銷售。
積極推動特醫食品標準化
 張玉蘋表示,特醫食品雖然得到醫學界的認可,但如何大幅推廣、合理使用,需要有關部門出臺相關政策,對于生產、使用、管理、收費、評價等作出明確規定。山東省濟南市率先制定了相關政策,在臨床使用中積極推動特醫食品標準化,使醫生更明確特醫食品的使用指征,將促進特醫食品的使用更加規范與便利。
 “我國特醫食品尚處在起步階段,與發達國家相比還有很大差距,即將進入快速發展關鍵期。”張玉蘋表示,今后,我國關于特醫食品的生產標準與規范、國家的監管機制、臨床使用推廣等相關政策將會陸續推進,并逐步完善,同時臨床醫護人員也要不斷加強臨床營養相關知識的學習,做好臨床使用和推廣的準備,防止臨床營養不良和不合理營養帶來的一系列健康問題。
 特醫食品能否納入城鄉居民醫保報銷范圍?王鶴松表示,將全部特醫食品納入醫保報銷范圍不太可能,但某些特殊疾病患者所需特醫食品可能被納入,今后納入醫保范圍的種類和覆蓋人群也會逐步擴大。例如,2014年,山西省將苯丙酮尿癥患者所需特醫食品納入新農合大病救助范圍,按每人每年1.2萬元費用的70%予以補償。2015年,山西省將苯丙酮尿癥患者所需特醫食品納入城鎮居民醫保補償范圍。2019年,浙江省將苯丙酮尿癥患者所需特殊治療食品納入醫保范圍,按照費用共擔原則,實行每年0.8萬至1.2萬元的定額支付。
 王瑩表示,我國特醫食品施行注冊審批制,從源頭把控質量及科學性,但對于特醫食品的臨床規范應用,還有待國家制定統一的管理規范和技術指南,以利于特醫食品更好地在臨床工作中發揮積極作用,改善患者的營養狀況。

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