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關于特醫食品的現場核查

作者:冬澤特醫 發布時間:2020-10-30 12:52:07 瀏覽次數:500

眾所周知,“現場核查”是特醫食品在中國流向市場之前的必備環節,是通過專家老師們嚴格細致的審核與考察,決定申報企業是否有資格作為特醫食品生產者的重要依據之一。而特醫食品在國內尚屬于一個新興的食品類別,從《食品安全法》確立其注冊制度到現在為止也不過五年時間,而從第一款產品獲批到現在還不到三年。因此,大多數企業對其還是停留在“只知其名”的階段。那特醫食品的現場核查究竟包括了哪些內容,誰來進行核查以及如何判定是否通過呢?

一、特醫食品現場核查分類

根據《食品安全法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》以及《食品生產許可審查通則》中的相關內容,可以將特醫食品涉及到的現場核查類別總結如下:

二、產品注冊的現場核查,誰來查?查什么?

誰來查?

《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(下面簡稱《管理辦法》)規定:國家食品藥品監督管理總局核查機構(現在由國家市場監管總局食品審評中心代替)負責特殊醫學用途配方食品注冊審評過程中的現場核查工作,并通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門參與現場核查。簡單講:產品注冊時的現場核查,國家查,省參與。

查多久?

《管理辦法》規定:1、核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的現場核查,并出具核查報告;2、核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的現場核查,并出具核查報告。

查什么?

為保障特醫食品注冊工作的順利開展,原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件,其中包括《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(試行)》(后簡稱《核查要點及判斷原則》)。《核查要點及判斷原則》將申請人的現場核查內容分為:生產能力、研發能力、檢驗能力、生產場所、設備設施、人員、物料管理、生產過程管理這8個部分共24個核查項目。

其中5個為關鍵核查項目,包括:生產企業資質、研發能力、生產質量管理體系建立、生產條件、生產用水。其余19個為一般核查項目。此外,根據技術審評需要,還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進行現場核查。

對于臨床試驗的現場核查,《管理辦法》僅說明“應該對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現場核查”,除此之外并無類似的配套文件及更加具體的規定。

如何判定?

在這24個核查項目中,上述的5個關鍵核查項目的核查結論分為“符合”以及“不符合”;而其余19個一般核查項目的核查結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據核查結論的匯總數量分別做出如下核查決定:

其中,整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的,由當地省級食品安全監督管理部門予以核查確認并簽字,再由核查機構做出通過現場核查的決定。

三、生產許可的現場核查,誰來查?查什么?

誰來查?查多久?

《食品生產許可管理辦法》規定:特殊醫學用途配方食品的生產許可,由省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責。《食品生產許可審查通則》(后簡稱《審查通則》)規定:負責對申請人實施日常監管的食品安全監督管理部門應當派觀察員參加現場核查工作,但不作為核查組成員,不參與評分及核查結論的判定;觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的,可在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。簡單講:特醫食品的生產許可由省級部門進行現場核查,而負責對申請人進行食品安全日常監管的部門進行參與和監督。

《審查通則》同時規定:核查組應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內完成現場核查。

查什么?如何查?

《審查通則》規定:生產許可現場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況、查驗試制產品檢驗合格報告這6個部分。而《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》(后簡稱《審查細則》)對此6個部分分別進行了細化以及補充,以適用于特醫食品。

對于核查方式方法,《審查通則》規定:對核查項目采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。必要時,核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。

如何判定?

類似的,食品生產許可的現場核查也有一張評分表:《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》(后簡稱《評分記錄表》)。此表將上述提到的生產許可現場核查的6個部分共分為了34個核查項目,其中“試制產品檢驗合格報告”這個部分單獨列為了一個項目,且將其核查得分標準設置為“1分,0.5分,0分”;而其余33個核查項目則分化在了剩下的5個核查部分中,且核查得分標準均為“3分,1分,0分”。

《評分記錄表》規定:核查項目單項得分無0分且總得分率≥85%的,判定為通過現場核查;核查項目有0分項或者總得分率<85%的,則判定為未通過現場核查。

此外,以下情況直接作“未通過現場核查”結論:

1、申請人不配合實施現場核查的;

2、現場核查時生產設備設施不能正常運行的;

3、申請人存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料的;

4、其他因申請人主觀原因導致現場核查無法正常開展的

檢查與整改

《審查通則》規定:對于判定結果為通過現場核查的,申請人應當在1個月內對核查中發現的問題進行整改,并將整改結果向負責對申請人實施日常監管的食品安全監督管理部門書面報告。而負責對申請人實施日常監管的部門應當在3個月內對獲證企業開展一次監督檢查,并且應重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

總結

不論是產品注冊的現場核查還是生產許可的現場核查,都是基于對各自申報材料的技術審評。而現場核查的主要目的,就是核驗申請人的實際情況是否與申報材料相一致、是否真實、是否和所生產的產品相適應以及是否符合相關法律法規的要求。


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